支架介入是血管疾病的重要治疗手段,血管支架在临床服役中会承受数亿次脉动循环的作用,耐疲劳性能直接关系到支架临床使用的安全性,成为该类医疗器械研发与注册中的关键性能考量指标。通过模拟体内血管环境建立体外等效试验已成为支架产品耐疲劳性能评价的主要手段,科学合理的体外疲劳测试方法对于评价支架产品的临床使用寿命具有重要意义。目前,国内外相关标准主要对体外疲劳测试中支架面临的径向脉动耐久性与轴向、弯曲和扭转三种非径向循环形变的耐久性测试方式提出了要求。一些文献报道了基于标准测试方法开发的体外疲劳测试平台,可以帮助评估支架产品临床预期的耐久性能,确定潜在的失效模式。但目前的测试平台仍有许多局限性,与真实体内环境还有一定差距。本文主要从支架疲劳测试方法和支架疲劳测试平台等方面,对国内外血管支架疲劳测试的研究现状进行归纳总结。
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