目的 探讨不同来源金黄色葡萄球菌菌株(国产来源菌株与ATCC菌株)及选用不同稀释液对口罩细菌过滤效率(bacterial filtration efficiency, BFE)试验结果的影响,验证选用国产菌株替代医用口罩相关标准要求使用ATCC菌株以及不同稀释液进行BFE试验的可行性。方法 选取了3种来源的金黄色葡萄球菌菌株[ATCC 6538、CICC 10306、CMCC(B) 26003],并使用两种稀释液(生理盐水与1.5%无菌蛋白胨水溶液),通过气溶胶输出量确认试验、菌悬液浓度确认试验、阳性质控试验以及计算细菌气溶胶的平均颗粒直径(mean particle size, MPS),分析评估不同菌株来源及稀释液对BFE试验的影响。结果 无论是使用生理盐水还是1.5%无菌蛋白胨水溶液作为稀释液制备的菌悬液,其阳性质控试验在1 700~3 000 CFU范围,细菌气溶胶的MPS值在2.72~3.19μm范围,均符合标准中试验方法要求的范围。不同稀释液稀释3种来源菌株的BFE试验结果无显著性差异(P=0.108)。结论 本研究验证了使用医用口罩标准要求ATCC 6538金黄色葡萄球菌株之外来源的菌株进行BFE试验的可行性,并可以选择生理盐水作为制备菌悬液的稀释液,极大简化了试验操作流程,降低了试验成本,为各生产企业和检验机构提供了更为便捷的试验方案,扩展了BFE试验在实际应用中的可操作性。通过探索国内生物技术自主创新的相关试验,以期为行业标准的更新提供科学依据。
|