在临床上,耳声发射是一种快速、无损、客观的听力检测方法,特别是可以反映出听外周系统以及内耳耳蜗的感音性能,因而在耳蜗功能检查和新生儿的听力筛查等方面有广泛的应用.国家药品监督管理局发布的<医疗器械-风险管理-第一部分风险分析的应用>标准已开始实施,在此标准中,将"故障树分析"(FTA)与"失效模式与效应分析"(FMEA)和"危害和可运行性研究"(HAZOP)同列为推荐的风险分析的方法资料.本文将故障树分析的方法运用于耳声发射检测系统的风险分析之中,通过剖析耳声发射系统的构造及其工作原理,分析可能存在的危害,并提出了降低风险的方法.最后,对医疗器械的安全设计进行了探讨.