北京生物医学工程

医疗器械审批体系的国际比较及其对产业竞争力的影响

International Comparison of Approval Systems of Medical Devices and Effects on the Industry Competitiveness

作者：翁晓红欧阳昭连池慧樊瑜波

单位：翁晓红,WENG Xiaohong(北京航空航天大学生物与医学工程学院,北京,100191;中国生物医学工程学会,北京,100005)

关键词：医疗器械审批体系产业竞争力

分类号：

出版年·卷·期（页码）：2009·28·3（313-318）

摘要：

医疗器械产品进入各国市场时都面临着严格的监管措施.在确保社会公众的健康和用械安全与准许新产品进入市场之间的微妙的管理平衡是医疗器械产业的重要竞争因素之一.研究医疗器械审批的管理体系与产业竞争力的潜在关系,对于提高医疗器械监管水平进而提升产业竞争力有重要意义.本文研究了美国、欧盟、日本和我国的医疗器械审批体系,通过比较医疗器械审批的管理模式和分类规则以及审批效率,分析了受管理体系影响的审批效率和审批成本对产业创新能力,以及对市场竞争力的影响.本文还提出了我国的医疗器械审批管理所面临的挑战,以期为完善适应我国产业发展的监管体系提供参考.

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