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医用电气设备漏电流风险管理

Risk Management of Medical Electrical Equipment Leakage Current

作者: 彭安民  胡兆燕 
单位:上海医疗器械高等专科学校精密医疗器械系(上海 200093)
关键词: 漏电流;IEC60601-1;ISO14971;风险管理 
分类号:
出版年·卷·期(页码):2011·30·6(638-642)
摘要:

目的 根据IEC60601-1第3版的要求讨论医用电气设备的漏电流危害及漏电流风险管理,为应用医用电气设备的漏电流风险管理提供参考。方法 首先阐述了医用电气设备的漏电流通用要求并分析了漏电流的危害,然后依据ISO 14971:2007和 IEC60601-1第3版等标准讲述了医用电气设备的漏电流风险管理过程。结果 医用电气设备的漏电流风险管理是医用电气设备风险管理的一个重要方面,应用系统化的医用电气设备漏电流风险管理可以降低风险。结论 医用电气设备符合IEC60601-1第3版要求即意味制造商有符合ISO14971规定的风险管理过程。在医用电气设备安全通用要求标准上,我国落后发达国家10年,等同采用IEC60601-1第3版作为强制性国家标准是当务之急。

Objective The leakage current hazard and leakage current risk management of medical electrical equipment are discussed according to the requirements of the 3rd edition of IEC60601-1 for the application of medical electrical equipment leakage current risk management process for reference. Methods Firstly, general requirements for leakage current of medical electrical equipment are described and the leakage current hazards are analyzed, then medical electrical equipment leakage current risk management process is illustrated according to ISO14971:2007, IEC60601-1 3rd edition and other standards. Results Medical electrical equipment leakage current risk management is an important aspect of medical electrical equipment risk management. The systematic application of leakage current risk management process to medical electrical equipment can reduce the risk. Conclusions Medical electrical equipment meeting IEC60601-1 3rd edition requirements means that the manufacturers have applied the risk management process according with ISO14971 requirements. The general requirements for safety standard of medical electrical equipment in China are 10 years behind those in the developed countries.It is an urgent matter to make the IEC60601-1 3rd edition as a mandatory national standard.

参考文献:

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